5月7日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布，耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。作为中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物，耐赋康®临床研究的完整数据已获通过，成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物，进一步夯实其一线治疗的基石地位。
2023年11月，耐赋康通过优先审评程序获NMPA附条件批准上市，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。此次完全获批，取消了对蛋白尿水平的限制，明确耐赋康®适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者，可帮助更多IgA肾病患者尽早开启对因治疗，延缓肾功能下降和疾病进展至肾衰竭的时间，减轻患者、家庭及社会的疾病负担。
根据相关指南和文献，疾病进展风险的定义是：24小时尿蛋白≥0.5g/d或eGFR年下降率≥1ml/min/1.73m2；此外，临床医生可根据患者的种族、年龄、血压、血尿、MEST-C病理等情况，个体化判断IgA肾病患者的进展风险。而亚洲人群罹患IgA肾病后进展为终末期肾病（ESRD）的风险高出56%，且疾病进展更快。这一高风险特征意味着中国患者普遍具有疾病进展风险，凸显了治疗关口前移尽早开启对因治疗的重要性。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：此次完全批准取消了对蛋白尿水平的限制，这将推动耐赋康®从改变治疗格局走向重塑治疗标准，延缓IgA肾病患者肾功能衰退，更好地满足长期未被满足的临床需求，使更多患者获益。
据悉，IgA肾病在是最常见的原发性肾小球肾炎，也是导致肾功能衰竭的重要原因之一。此次获批是基于NefIgArd Ⅲ期临床研究2年完整优异的肾功能保护数据，这将极大扩展耐赋康®用药患者基数，促使更广泛的患者获益。全球IgA肾病权威指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》也在提及目前可用治疗方案的主要优势时指出，耐赋康®是迄今为止唯一被证明可以降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。
据悉，作为全球首个同时获美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局完全批准的IgA肾病治疗药物，耐赋康®是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，专为IgA肾病患者研制，从源头减少致病因子的产生，填补了IgA肾病对因治疗的空白。
目前，耐赋康®已于2024年11月被纳入国家医保药品目录并于2025年1月1日开始实施。截至今年3月底，全国26个省市的医疗机构已开始按医保价格执行，对于提高IgA肾病患者的药物可负担性和可及性具有重要意义。
（文章来源：广州日报）
