美国食品药品监督管理局（FDA）的一则公告在医药研发领域掀起轩然大波。
近期，FDA 官方网站宣布计划逐步取消单抗和其他药物的动物实验要求。而这一消息迅速引发市场连锁反应，尤其是对国内CRO（合同研究组织）头部企业昭衍新药产生了显著影响。
消息公布次日（4月11日），昭衍新药A股开盘即跌停，H股盘中跌幅超18%，市值单日蒸发逾30亿元。资金恐慌主要源于昭衍新药的特殊商业模式——70%收入来自动物实验业务，且持有价值10.69亿元的实验猴资产。
针对FDA新政对公司业务的具体影响，《中国经营报》记者日前向昭衍新药方面致函采访。4月16日，昭衍新药方面回复称，尽管FDA已发布逐步推进AI技术及类器官替代方法的计划，但在中国，类器官研究目前仍被视作辅助性数据来源，中国监管是否跟进此政策以及跟进的速度尚待观察。公司将继续密切关注政策动态，及时调整业务策略，以确保在政策环境发生变化时能够迅速做出反应，保障业务的稳定发展。
动物实验或将被替代
根据公告，FDA将转而采用一系列新兴的替代技术，包括基于AI毒性预测模型、细胞系以及实验室环境下的类器官毒性测试等。FDA表示，该方案将立即开始实施，适用于新药研究申请（IND），并且鼓励研发人员纳入非动物方法（NAMs）数据。
这一政策并非 FDA 突然之举，而是基于近年来科学技术的快速发展以及对动物实验伦理和效率问题的持续关注。
早在2022年9月，FDA通过的《FDA现代化法案2.0》，就取消了自1938年以来实施的FDA批准新药进入人体临床实验前必须经过动物实验的联邦强制要求，并正式提出体外疾病模型也可以被运用在临床前实验中，但彼时并未禁止开展动物实验。
此次FDA在公告中概述了使用替代动物测试方法进行单克隆抗体安全性评估的主要优势。在高级计算机模拟方面，FDA认为该路线图鼓励开发人员利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。例如，软件模型可以模拟单克隆抗体在人体内的分布，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠的预测副作用。
而在FDA列出的替代方案中，AI毒性预测模型与类器官技术最受关注。AI模型可通过模拟单抗在人体内的分布及分子结构预测副作用，而类器官技术则通过培养三维人体组织模型提供更精准的毒性数据。
2022年8月，FDA曾批准赛诺菲（Sanofi）与类器官芯片公司Hesperos合作开发的药物（临床实验编号NCT04658472）基于类器官数据的新药临床实验，这是全球首个完全基于“类器官芯片”研究数据获批的案例，标志着非动物实验模型在药物研发中的正式法规认可。
新规的突破性在于，FDA明确提出将建立监管激励机制：提交非动物实验数据的药企可享受简化审查流程，并计划在2026年前启动试点项目，允许选定的单抗药物开发企业采用主要基于非动物的实验策略进行开发。
不过，部分投资者认为市场反应过度。对此，昭衍新药方面告诉记者，目前来看，尽管FDA提出了替代动物实验的新政，但要实现完全替代实验动物仍面临诸多挑战，这一过程可能仍需要时间。在国内，目前仍以实验动物数据为主导，尤其是在缺乏相关动物种属或模型的情况下，基于细胞和组织的模型或许能为非临床有效性和安全性评估提供一定的补充信息。因此，实验猴在药物研发领域仍具有一定的必要性。
“猴周期”下行
实际上，昭衍新药的命运与实验猴价格深度绑定。
2017年，食蟹猴均价仅1.38万元/只，到了2020年，新冠疫情催生疫苗研发热潮，猴价飙升至2022年的19万元/只峰值。昭衍新药也在此期间斥资18亿元收购广西玮美、云南英茂等猴场，囤积超2.2万只实验猴，成为全球最大实验猴供应商，市值一度突破千亿，获封“猴茅”称号。
而昭衍新药也曾依靠“猴周期”创造业绩神话：2020年—2022年，实验猴增值贡献利润4.58亿元，推动公司归母净利润年复合增长率达77.58%。但高价囤猴也为后续亏损埋下隐患，2024年年报显示，其生产性生物资产规模达10.69亿元，占总资产18%。
然而，随着2023年创新药投融资降温，实验猴需求锐减，猴价暴跌至12.5万元/只，2024年更跌破10万元/只。昭衍新药采用公允价值计量生物资产，导致2023年产生2.67亿元净损失，2024年损失1.14亿元，直接拖累净利润同比暴跌81.34%。
更深层危机在于商业模式脆弱性。公司95%收入依赖非临床研究服务，其中70%涉及动物实验。当FDA新政与国内药监机构类器官技术推广形成合围，其核心业务面临需求减少的风险。
昭衍新药方面解释称，首先，FDA新政只是计划在单克隆抗体疗法和其他药物的开发过程中逐步淘汰动物测试，并将通过一系列方法减少、改进或逐步取消动物实验，因此政策的实施并非一蹴而就；其次，目前类器官的全面应用尚存在一定的局限性，无论是模拟多器官联动，还是AI模型，难以完全复制生物系统的所有未知领域。因此，短期来看，全面淘汰动物实验较难实现。动物实验在保障药物的安全性和有效性方面，仍将发挥重要作用。
“从长期发展来看，公司不仅在传统动物实验领域拥有深厚的技术积累和稳固的市场地位，而且积极拓展多元化的业务领域，以适应不断变化的市场需求和行业趋势。”昭衍新药方面表示，公司已经在类器官研究和细胞实验等体外模型方面进行了布局，并取得了显著的成果。这些成果不仅提升了公司在生物医药研发领域的竞争力，还为未来的可持续发展奠定了坚实的基础。
在食蟹猴价格持续下行背景下，昭衍新药又将如何对冲生物资产公允价值波动对利润的影响？对此，昭衍新药方面称，公司目前的实验猴库存处于合理且可控的状态。公司有信心在保障科研需求的同时，实现资源的优化配置和可持续利用。
昭衍新药方面向记者透露，食蟹猴的价格主要由市场供需关系决定。目前，食蟹猴的供给量相对稳定，主要由于其繁育率较为固定，这使得供应量在短期内难以大幅增加。同时，尽管行业在不断探索替代方法，但动物实验在短期内仍较难被完全取代，特别是在国内，动物实验在药物研发等关键领域仍具有重要的作用。“因此，仅从以上两点影响因素来看，供需关系在短期内不太可能出现突发的大规模变动，从而为猴价的相对稳定提供了一定的基础。”昭衍新药方面说。
目前，国内食蟹猴的供给整体处于平衡偏紧的状态，市场价格也保持相对稳定。展望未来，公司将继续密切关注市场动态和政策变化，适时调整生物资产管理和使用策略。通过合理安排生物资产的采购和使用时间，公司有望平滑公允价值波动可能对利润产生的影响，从而保障业务的平稳发展。
“在此基础上，公司计划进一步拓展业务领域，降低对单一业务的依赖程度，进而提升抗风险能力。公司将继续投入研发资源，探索新兴技术在业务中的应用，以增强公司的核心竞争力。同时，公司将积极开拓国内外市场，寻求与更多合作伙伴的协作，共同探索新的业务机会。通过各种措施的实施，公司有望更好地应对当前市场和政策的挑战，并为未来的可持续发展奠定基础。”昭衍新药方面如是说。
（文章来源：中国经营网）
