4月17日，礼来制药公布旗下口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）制剂“Orforglipron”的临床数据，在最高剂量下，每日服用一次Orforglipron的患者实现了平均减重7.3kg（7.9%）。这一表现超过了礼来之前预计的减重范围。
礼来方面预计，Orforglipron有望于今年底前向全球监管机构提交用于体重管理的上市申请，预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。
4月18日，礼来方面对《每日经济新闻》记者表示，为了能在产品获批后确保全球供应充足，礼来已经在准备有关Orforglipron产能的计划。
年底前向全球监管机构提交用于体重管理的上市申请
4月17日，口服GLP-1制剂Orforglipron的临床数据带动礼来制药在美股盘前交易阶段大涨，盘中也一度涨超16%，收盘时创下自2023年8月以来的最大单日涨幅（14.30%）。
礼来方面披露的临床数据来自3期临床研究“ACHIEVE-1”，该研究是一项为期40周、随机、双盲、安慰剂对照设计的3期研究。
研究结果显示，在ACHIEVE-1项目的第一项3期临床试验中，Orforglipron达到了主要终点，即在第40周时，经Orforglipron治疗后，患者的糖化血红蛋白（A1C）的降幅显著优于安慰剂组患者。
在关键次要终点，每日服用一次Orforglipron（在最高剂量下）的患者实现了平均减重7.3kg（7.9%）。这一表现超过了礼来之前预计的减重范围（4%~7%）。
记者注意到，在ACHIEVE-1研究中，3mg组患者体重降低4.2kg（4.5%）、12mg组降低5.2kg（5.8%）、36mg组降低7.2kg（7.6%），而安慰剂组降低1.5kg（1.7%）。
礼来方面还在新闻稿中强调，鉴于患者在研究结束时尚未达到体重平台期，这可能表明其尚未完全实现减重。同时，在ACHIEVE-1研究中，Orforglipron的整体安全性与GLP-1类药物一致。最常见的不良反应是胃肠道反应，通常为轻至中度，未观察到肝脏安全性信号。
礼来公布的最新减重数据，点燃了外界对于这款口服GLP-1制剂的预期。
按照礼来预计，Orforglipron有望于今年底前向全球监管机构提交用于体重管理的上市申请，并预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。4月18日，礼来方面对《每日经济新闻》记者表示，Orforglipron的ACHIEVE-1研究中包括中国入组患者，向全球监管机构提交上市申请需待完整研究数据公布，本次公布的ACHIEVE-1数据为顶线结果，礼来预计今年底前能够获得有关ACHIEVE-3期研究及ATTAIN-3期研究的更多数据。
系从罗氏制药子公司收购而来
礼来宣布的ACHIEVE-1研究结果，在减肥药物界堪称一枚重磅炸弹。由于目前热度最高的两款GLP-1减重制剂——礼来旗下的替尔泊肽、诺和诺德旗下的司美格鲁肽均为每周一次的注射剂。率先取得口服药物的突破并实现更好疗效，是成为减肥药“霸主”的重要筹码。
因此，Orforglipron作为给药便利的每日一次口服药物，其超预期的临床试验结果让外界看好礼来在减肥药物市场的潜力。
《每日经济新闻》记者注意到，礼来为了口服GLP-1制剂布局良久。早在2018年9月，礼来就和罗氏制药控股子公司中外制药（Chugai）达成授权合作协议，从后者处获得OWL833的全球开发和商业化权利，该药物也就是现在的Orforglipron。
值得一提的是，罗氏制药自身也在布局减肥药物。2023年，罗氏花了31亿美元收购生物技术公司“Carmot Therapeutics”。Carmot Therapeutics拥有几款处于早期开发阶段的GLP-1药物。但目前，罗氏在该领域的声量显然不如礼来与诺和诺德。
受礼来临床数据影响最大的，仍然是其目前在减肥药物领域的最大竞争者——诺和诺德。4月17日，诺和诺德股价下跌超7%。
目前，诺和诺德旗下的口服GLP-1药物“Rybelsus”已经获批用于2型糖尿病患者，虽然其减重适应症尚未获批，但诺和诺德此前已经公布过该药物在临床试验中的减重效果。
数据显示，Rybelsus在Ⅲ期OASIS1试验中，50mg剂量组的患者68周减重17.4%（约15.1kg），在OASIS4试验中，25mg剂量组的患者64周减重13.6%（约14.4kg）。
面对竞争压力，诺和诺德方面也在加速布局下一代减肥药。
今年以来，诺和诺德就公布了对两款减重药物相关权利的收购。其中一款系联邦制药（HK03933）的减重药UBT251，另一款为生物医药公司“Lexicon Pharmaceuticals”开发的、用于治疗肥胖症和相关代谢紊乱的药物“LX9851”。
在礼来、诺和诺德狂奔的同时，也有不少药企选择放弃开发减重药物。在礼来公布研究数据前，辉瑞宣布停止开发其口服减肥药“Danuglipron”，原因是临床试验中一名患者出现与药物潜在相关的肝损伤。
（文章来源：每日经济新闻）
