10月31日晚，万邦德(002082)披露了创新药WP103针对新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的最新进展。
公告显示，WP103已先后获得美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）授予的罕见儿科疾病用药认定（RPDD）和孤儿药认定（ODD）。该“双认定”资质不仅体现了WP103在治疗新生儿HIE领域的创新价值和潜在的临床需求，还将有机会为公司带来包括市场专营权、新药上市申请注册费用免除、审评加速等一系列政策支持，为该药物的全球临床开发和商业化提供有力保障。
据悉，WP103为万邦德全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发的用于治疗新生儿HIE的创新药物，公司于2025年1月取得FDA的新药临床试验许可。在启动临床试验前与美国FDA沟通，公司开展了支持后续启动HIE新生儿关键注册临床研究的大动物非临床体内药效学试验。
结果显示，WP103在降低脑损伤风险、加速神经功能恢复、逆转神经行为缺损、安全性等方面取得预期的试验结果，表现出良好的治疗效果。
药物的大动物试验是连接基础研究与临床应用的关键桥梁，其核心价值在于模拟人类新生儿的生理状态，在生理结构上与人类婴儿高度相似，为新生儿药物研发安全性评价提供精准、可靠的试验数据。
“自主研发的创新药WP103在针对HIE的治疗领域，取得了震撼业界的里程碑式进展！”对WP103最新进展，万邦德官微也对此进行了积极评价，“WP103在多个关键指标上展现出显著优势，展现出令人振奋的巨大治疗潜力，为新生儿HIE的全球治疗性药物的研发奠定了坚实的基础。”
譬如，具有显著降低脑损伤风险，在关键的惊厥指标上，WP103惊厥发生率较模型组降低100%（0.0% vs 50.0%），表现出明确的保护作用，为脆弱的新生大脑构筑起一道坚实的防线。
据了解，HIE是由新生儿脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病，对发育中的大脑有严重影响，并可能导致显著的死亡率和发病率。在美国，HIE每年影响大约不到10000名婴儿；全球范围内，每年约75万婴儿罹患中度或重度HIE，导致约400000名婴儿患有神经发育障碍。
据权威机构预测，相关治疗药物市场容量高达数十亿至百亿美元，且目前有效治疗手段极为有限，市场渴求一款真正能够改变现状的突破性疗法。
万邦德官微显示，WP103的成功研发，将彻底颠覆这一领域治疗格局，为全球新生儿健康带来革命性变革。作为全球重磅针对新生儿HIE的创新药物，WP103已正式获得FDA临床试验许可，标志着我国相关领域创新药物研发水平已跻身世界前列。公司希望于2026—2027年完成临床试验并进入市场，有望占据全球HIE治疗市场较大的份额。
（文章来源：证券时报网）
